NORMA ISO 9001 / 2008
Es un conjunto de normas sobre la calidad y las gestiones. La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional para la Estandarización y especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica, la [British Standards Institution] (BSI).
La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:
§ Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)
§ Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
§ Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)
§ Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)
En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.
§ ISO 9001 --> organizaciones con diseño de producto
§ ISO 9002 --> organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación.
§ ISO 9003 --> organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales).
El contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepción de que en cada caso se excluían los requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecánica se modificó en la tercera versión, unificando los 3 documentos en un único estándar, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones.
La cuarta versión de la norma presenta más de 60 modificaciones que se reparten de la siguiente forma.
Descripción
Toda organización puede mejorar su manera de trabajar, lo cual significa un incremento de sus clientes y gestionar el riesgo de la mejor manera posible, reduciendo costos y mejorando la calidad del servicio ofrecido. La gestión de un sistema de calidad aporta el marco que se necesita para supervisar y mejorar la producción en el trabajo. Con mucha diferencia, en cuanto a calidad se refiere, la normativa más establecida y conocida es la ISO 9001, la cual establece una norma no sólo para la Gestión de Sistemas de calidad sino para cualquier sistema en general. La ISO 9001 está ayudando a todo tipo de organizaciones a tener éxito, a través de un incremento de la satisfacción del cliente y de la motivación del departamento.
La ISO 9001:2008 es válida para cualquier organización, independientemente de su tamaño o sector, que busque mejorar la manera en que se trabaja y funciona. Además, los mejores retornos en la inversión, vienen de compañías preparadas para implantar la citada normativa en cualquier parte de su organización.
Estructura de ISO 9001:2008
La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos CUATRO a OCHO están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad.
A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del 2008, la norma 9001 varía
Los ocho capítulos de ISO 9001 son:
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN, no se enuncia ningún requisito
1. 1.1 GENERALIDADES
2. 1.2 APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.
1. 4.1 REQUISITOS GENERALES
2. 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN
5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
1. 5.1 COMPORMISO DE LA DIRECCIÓN
2. 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
3. 5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
4. 5.4 PLANIFICACIÓN
5. 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
6. 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.
1. 6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
2. 6.2 RECURSOS HUMANOS
3. 6.3 INFRAESTRUCTURA
4. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
1. 7.1 PLANEACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
2. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
3. 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
4. 7.4 COMPRAS
5. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
6. 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
1. 8.1 GENERALIDADES
2. 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
3. 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
4. 8.4 ANÁLISIS DE LOS DATOS (para mejorar el desempeño)
5. 8.5 MEJORA
ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Círculo de Deming o PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2008 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas.
ISO 9001 forma parte de la Familia de Normas ISO 9000:
Rasgos y Beneficios
Ventaja competitiva
Según la ISO 9001, debería ser la Dirección General la que se asegure de que los directores de los distintos departamentos se están acercando a un sistema de gestión. Nuestra evaluación y el proceso de certificación aseguran que los objetivos del negocio se alimentan del sistema día a día, favoreciendo las mejores prácticas de los trabajadores y de los procesos.
Mejora del funcionamiento del negocio y gestión del riesgo
La ISO 9001 ayuda a sus gerentes a mejorar el funcionamiento de la organización y a diferenciarse de aquellos competidores que no usan el sistema. La certificación también hace más fácil medir el funcionamiento y gestionar los posibles riesgos.
Atrae la inversión, realza la reputación de marca y elimina las barreras al comercio
La certificación ISO 9001 mejorará su reputación de marca y puede ser utilizada como una herramienta de marketing. Manda un mensaje claro a todos los accionistas de que la compañía está comprometida con las normas y la mejora continua.
Ahorro de costes
La experiencia nos enseña que los beneficios financieros de las compañías que han invertido en un sistema de gestión de calidad ISO 9001 han sido los siguientes: una mayor eficiencia operacional, incrementando sus ventas, con un retorno en la inversión de los activos y una mayor rentabilidad.
Mejora la operación y reduce gastos
La auditoría del sistema de gestión de calidad está focalizada en el proceso operativo. Esto anima a las organizaciones a mejorar la calidad de los productos y de los servicios prestados, ayuda a reducir el gasto, así como las devoluciones y reclamaciones de los clientes.
Aumenta la comunicación interna y eleva la moral
La ISO 9001 permite que los empleados se sientan más involucrados a través de una mejora en las comunicaciones. Las visitas de evaluación continua pueden destacar cualquier deficiencia en las habilidades de los empleados y destacar cualquier problema en el desarrollo del trabajo en equipo.
Incrementa la satisfacción del cliente
La estructura “planear, realizar, revisar y actuar” (plan, do, check, act) de la ISO 9001 asegura que las necesidades de los clientes van a seguir siendo consideradas y conocidas...
Familia de normas ISO 9000
§ ISO 9001: Contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene "los pre-requisitos" del Modelo. La norma ISO 9001:2008 contiene los requisitos que han de cumplir los sistemas de la calidad, contractuales o de certificación.
§ ISO 9000 : Son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001. Actualmente en versión 2005 (ISO 9000:2005).
§ ISO 9004 : Es una directriz para gestionar el éxito sostenido en una organización. Actualmente en versión 2009 (ISO 9004:2009)
§ ISO 19011: Especifica los requisitos para la realización de las auditorías de un sistema de gestión ISO 9001, y para el sistema de gestión medioambiental especificado en ISO 14001.
De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestión y la única certificable por entidad de certificación acreditada.
Técnicas estadísticas
La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados para la identificación de las suficientes técnicas estadísticas necesarias para el control y la verificación de:
La capacidad del proceso. Las características del producto.
Así mismo, la organización debe definir en procedimientos documentados el modo en que habrán de aplicarse las técnicas estadísticas identificadas, así como el control de las mismas.
Las técnicas estadísticas son herramientas útiles en:
El diseño de los productos, los servicios y los procesos. El control durante el proceso de fabricación. La prevención de no conformidades. El análisis de problemas. La identificación de las causas de los problemas. La definición de las tolerancias de productos y procesos. La estimación del rendimiento/ los resultados futuros. La verificación. El seguimiento de los parámetros de la calidad. La determinación del nivel de la calidad de un lote de productos (inspección de muestras).
Inspección de control
Los procedimientos de la organización para la inspección de muestras deben tomar en consideración factores como:
-Los métodos de recopilación e identificación de lotes. El método de selección aleatoria de muestras. Los criterios de aceptación. Los criterios de rechazo. Las reglas para ajustes del alcance de la inspección. Las reglas para la separación y clasificación de lotes rechazados.
La errónea aplicación de las técnicas estadísticas podría indicar un nivel erróneo de la calidad del producto.
Para poder llevar a cabo una correcta inspección se han de seguir diferentes normas para la elaboración de planes de muestreo. Algunas de ellas, entre otras muchas, son:
ISO 2859: Hace referencia a los atributos. ISO 3951: Hace referencia a las variables. ISO 8422: Hace referencia a la inspección secuencial.
Control estadístico del proceso
Con las herramientas que proporciona la norma ISO 9001, se tiene la capacidad de monitorizar la salida de cualquier proceso industrializado, controlando la conformidad del mismo. Estableciendo los ensayos convenientes y con los criterios de aceptación deseados, se puede registrar el proceso, para observar las posibles diferencias con respecto al modelo deseado / esperado. Para obtener una buena aceptación del producto, se debe asegurar que cumpla con los requisitos de calidad esperados. Para poder controlar un sistema, es necesario seleccionar una variable, que será la que controlará el estado del proceso, un dispositivo que nos permita analizarla, una herramienta para mostrar sus resultados obtenidos, y finalmente un protocolo para decidir las acciones a realizar en función de los datos presentados.
Medición del proceso
La naturaleza de cada proceso será la que nos indique cual será la variable a controlar. Los equipos de medición actuales permiten controlar temperaturas, dimensiones, pesos, densidades, caudales, potencias, tensiones, pH y un largo etcétera de variables. Para ello se utilizan balanzas, caudalímetros, polímetros, galgas extensométricas, medidores láser, etc... Cada proceso contará con una unidad de control, que a la postre definirá las cualidades del producto o proceso a controlar. Por ejemplo, para el control del proceso de fabricación de una línea cerámica podemos observar que en distintas fases, se controlan distintas variables.
Por ejemplo; en la fase de atomizado de los polvos, se controlan la humedad y la fluidez; en el prensado es la fluidez y la densidad aparente los parámetros que se monitorizan, para el secado se controla la temperatura del horno y las contracciones de las piezas, etc.
En la medición y control de un proceso, existe un nivel de incertidumbre de los equipos de medición a la hora de establecer los criterios de aceptación. Esta incertidumbre se puede describir como la posible dispersión de los valores que razonablemente se podrían atribuir al mensurando. Cuanta menor sea esta incertidumbre, mayor será la confiabilidad en los datos registrados en el proceso. Es especialmente importante disponer de una correcta calibración de los aparatos de control, inspección y ensayo. Es necesario tener protegidos los equipos de posibles fuentes de dispersión de los datos y de condiciones ambientales inadecuadas para su funcionamiento. Un correcto registro de las inspecciones de los equipos conducirá a una toma de datos más confiable, pudiendo verificar la validez de los resultados obtenidos. En caso de haber realizado alguna medida que indicara un posible fallo en la calibración del aparato utilizado, será necesaria una nueva toma de datos, con el objetivo de poder verificar los resultados de las inspecciones y los ensayos realizados previamente, una vez subsanado el error de calibración del aparato.
La norma ISO/IEC 17025 aplica cualquier tipo de laboratorio de calibración o ensayos (pruebas), independiente de su tamaño o actividad; y se integra por una serie de requisitos agrupados en 25 secciones. Las primeras 15 secciones corresponden a los requisitos relativos a la gestión (administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO 9001. El resto de las secciones un enfoque meramente contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados.
Herramientas de análisis de datos
Después de efectuar el proceso de toma de datos, se monitoriza la efectividad del proceso, la evolución del mismo en el tiempo y la satisfacción del cliente. Utilizando las técnicas estadísticas que permiten controlar estos datos, como los histogramas, gráficos de barras o de dispersión. Una vez obtenidos los datos necesarios, se deben estudiar los mismos para obtener las causas de las posibles variaciones respecto del modelo ideal.
Principalmente se pueden realizar dos tipos de acciones. Acciones correctivas, en las que tras investigar las causas de la variación del proceso, se determinan y corrigen los puntos del proceso en que se genera esta variación. Prestando atención a la efectividad de los cambios realizados, y haciendo un seguimiento del proceso. Acciones preventivas, en este caso, se investigan las causas potenciales de variación, determinando nuevamente las acciones correctivas, e implementándolas. Del mismo modo que en las acciones correctivas, se realiza un seguimiento de la efectividad de estas acciones.
Otros enfoques distintos para gestionar un proceso, son el método de mejora continua y también el método six sigma
Estadística aplicada
La aplicación de todas las herramientas estadísticas pertinentes que resulten adecuadas para la ilustración del curso de los acontecimientos corresponden, por ejemplo a: diagramas de barras y tablas (entre otros).
Técnicas de análisis estadístico Algunos tests y procedimientos para investigación de observaciones bien conocidos son:
§ Análisis de varianza (ANOVA)
§ Iconografía de las correlaciones
§ Análisis de frecuencia acumulada
§ Prueba de la diferencia menos significante de Fisher
§ Coeficiente de correlación producto momento de Pearson
§ Coeficiente de correlación de rangos de Spearman
§ Análisis factorial exploratorio
§ Análisis factorial confirmatorio